2026년 4월 1일, 미국 식품의약국(FDA)이 일라이릴리의 경구용 비만치료제 파운다요(Foundayo)를 신청 50일 만에 초고속 승인했습니다.
위고비와 마운자로 등 기존 주사제와 달리 매일 알약 한 알만 삼키면 된다는 점에서 큰 화제를 모았고, 미국에서는 승인 8일 만에 정식 판매까지 시작됐습니다.
그런데 정작 궁금한 건 “그래서 한국에서는 언제 살 수 있는가”일 겁니다. 찾아보니 한국은 허가 신청만 접수된 상태였고, 오히려 기존 비만치료제를 규제하려는 움직임까지 진행되고 있었습니다.
오늘은 파운다요의 효능과 부작용부터, 국내 허가가 늦어지는 배경과 향후 전망까지 등록 언론 자료를 바탕으로 정리해 드립니다.
SECTION 01. 파운다요란 어떤 약일까요
파운다요는 일라이릴리가 개발한 경구용 GLP-1 수용체 작용제로, 성분명은 오르포글리프론(orforglipron)입니다. 하루 1회 복용하며, 초기 용량 0.8mg으로 시작해 30일 간격으로 증량하고 환자의 내약성에 따라 최대 17.2mg까지 조절할 수 있습니다.
기존 경구용 세마글루타이드가 공복 상태에서 물과 함께 복용해야 하는 등 엄격한 규칙이 필요한 것과 달리, 파운다요는 저분자 화합물 기반이라 음식물 섭취나 복용 시간에 제약이 없다는 것이 가장 큰 차별점입니다. 국제 임상 3상(ATTAIN-1)에서는 36mg을 72주간 복용했을 때 평균 12.4%의 체중감소 효과(대조군은 0.9%)가 확인됐고, 허리둘레·콜레스테롤·혈압·염증 지표(CRP)도 함께 개선된 것으로 나타났습니다.
SECTION 02. 부작용과 주의해야 할 점
파운다요는 다른 GLP-1 계열 비만치료제와 유사하게 복용 초기 메스꺼움, 설사, 변비 등 위장관계 부작용이 나타날 수 있습니다. 갑상선수질암 가족력이 있는 경우 복용이 금지되며, 드물지만 췌장염 위험이 높아질 수 있어 주의가 필요합니다. 당뇨병이 있는 환자는 별도의 임상시험(ATTAIN-2)을 기준으로 봐야 하며, 체중감소 폭도 비당뇨 비만군과 다르게 나타날 수 있습니다.
SECTION 03. 한국은 왜 아직 도입되지 않았을까요
여기서 흥미로운 반전이 있습니다. 미국을 비롯한 글로벌 시장이 경구용 비만치료제 경쟁으로 뜨거운 것과 달리, 메디칼타임즈에 따르면 국내에서는 오히려 비만치료제를 ‘오남용 우려 의약품’으로 지정하려는 규제 움직임이 구체화되고 있습니다.
식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 2026년 3월 위고비·마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제의 오남용 우려 의약품 지정 안건을 상정했고, 5월 말 지정 쪽으로 가닥을 잡았습니다. 약사공론에 따르면 6월 중 관련 고시 개정 절차가 진행 중이며, 세계일보(2026년 8월 4일)는 터제파타이드·세마글루타이드·리라글루타이드 성분을 포함하는 개정안을 이르면 8월 중 고시할 계획이라고 보도했습니다.
오남용 우려 의약품으로 지정되면 제품 포장에 경고 문구를 표기해야 하고, DUR(의약품안전사용서비스) 실시간 점검이 사실상 의무화돼 여러 병원을 옮겨 다니며 처방받는 ‘의료쇼핑’이 차단됩니다. 또한 원내 조제나 직접 판매가 금지돼 반드시 원외 처방전을 통해 약국에서 조제받아야 합니다. 식약처는 미용 목적의 부적절한 사용과, 일본 등 해외에서 국내보다 저렴하게 구매하는 원정구매·해외직구 사례가 늘어난 점을 규제 추진 배경으로 들고 있습니다.
| 구분 | 내용 |
| 미국 상황 | 2026.4.1 FDA 승인, 4.9 정식 판매 시작 |
| 한국 상황 | 허가 신청 접수, 정식 승인 전(2026.8 기준) |
| 국내 규제 움직임 | 기존 GLP-1 비만치료제 오남용 우려 의약품 지정 추진 중 |
🙋 나의 한마디: 미국은 승인 50일이라는 역대급 속도로 신약을 시장에 내놓는데, 한국은 오히려 기존 약까지 규제를 강화하려는 정반대 흐름이 흥미로웠습니다. 다만 이게 무조건 나쁘다고 보기는 어렵다고 생각합니다. 실제로 의료 현장에서는 “규제가 강화될수록 음성적 경로로 약을 구하는 역효과가 날 수 있다”는 우려도 나오고 있어서, 이 사안은 앞으로 어떻게 정리될지 계속 지켜봐야 할 것 같습니다.
SECTION 04. 국내 도입 시점, 얼마나 걸릴까요
정확한 국내 출시 시점은 아직 누구도 단정할 수 없는 상황입니다. 다만 참고할 만한 선례가 있습니다. 같은 회사(일라이릴리)의 주사형 비만치료제 마운자로의 경우, 미국 승인 이후 한국 식약처 허가까지 약 8~10개월 정도가 소요된 바 있습니다. 이런 패턴을 단순 참고하면 파운다요 역시 상당한 시간이 더 필요할 것으로 예상되지만, 이는 어디까지나 과거 사례에 기반한 추정일 뿐 확정된 일정은 아닙니다.
여기에 앞서 소개한 오남용 우려 의약품 지정 이슈까지 맞물리면서, 국내 허가와 실제 처방 가능 시점 사이에도 추가적인 제도 정비 기간이 필요할 가능성이 있습니다. 정확한 진행 상황은 식품의약품안전처 공식 발표를 통해 확인하는 것이 가장 정확합니다.
상황별 안내
① 파운다요 국내 출시를 기다리고 있을 때 — 식약처 공식 신약 허가 현황을 통해 진행 상황을 확인하는 것을 추천합니다.
② 해외직구나 원정구매를 고려 중일 때 — 정품 여부, 통관 문제, 부작용 발생 시 대응이 어려울 수 있어 신중하게 접근해야 합니다. 식약처 역시 이런 사례를 인지하고 관리를 강화하려는 상황입니다.
③ 기존 위고비·마운자로를 처방받고 있을 때 — 오남용 우려 의약품 지정 이후에는 처방·조제 절차가 달라질 수 있으니, 관련 고시 시행 여부를 담당 의료진을 통해 확인하는 것이 좋습니다.
결론 — 파운다요, 효과는 확인됐지만 국내 상황은 지켜봐야 합니다
정리하면 파운다요는 복용 편의성과 임상 데이터 면에서 주목받는 경구용 비만치료제이지만, 국내에서는 아직 정식 허가 전 단계입니다. 여기에 기존 비만치료제에 대한 오남용 우려 의약품 지정 움직임까지 겹치면서, 국내 도입과 처방 환경은 미국과는 다른 속도와 방식으로 흘러갈 가능성이 높습니다. 정확한 출시 일정은 식약처 공식 발표를 지속적으로 확인하는 것이 가장 확실합니다.
자주 묻는 질문
Q. 파운다요를 지금 한국에서 처방받을 수 있나요?
아직 식약처 정식 허가 전이라 국내에서 정식으로 처방받을 수 없습니다. 해외직구는 정품 여부와 안전성 문제로 권장되지 않습니다.
Q. 오남용 우려 의약품으로 지정되면 기존 처방자는 어떻게 되나요?
지정 이후에는 원외 처방전을 통해 약국에서만 조제받을 수 있고, DUR 점검이 강화됩니다. 정확한 시행 시점과 절차는 담당 의료진이나 식약처 공지를 통해 확인하는 것이 안전합니다.
Q. 파운다요는 위고비·마운자로보다 효과가 더 좋은가요?
임상시험 설계와 대상군이 달라 단순 수치 비교는 어렵습니다. 복용 편의성(알약, 공복 제한 없음) 면에서는 차별점이 있지만, 본인에게 맞는 치료는 전문의와 상담 후 결정하는 것이 중요합니다.
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참고 출처
메디칼타임즈. “세계는 판 키우는데, 한국은 규제…비만약 규제 역주행하나” medicaltimes.com
메디칼타임즈. “위고비·마운자로 오남용 우려 의약품 가닥…향후 파장 예고” medicaltimes.com
약사공론. “GLP-1 비만치료제 ‘오남용 우려 의약품’ 지정 절차 초읽기” kpanews.co.kr
세계일보. “국가는 안 도와주고 방해만”…위고비·마운자로 규제 저격한 -40㎏ 의사” segye.com
팜뉴스. “FDA 일라이릴리 경구용 비만 치료제 ‘Foundayo’ 승인” pharmnews.com